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ISO 13485认证
• 服务简介ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。
• 米赫服务项目
ISO 13485质量管理体系认证与改进
• 米赫服务依据：
ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
• 米赫服务内容
- 现场调研和诊断、评价质量管理现状；
- 相关标准培训的培训；
- 指导质量管理体系的策划；
- 指导质量管理体系文件编写；
- 特殊过程验证。
- 指导质量管理体系运行、改善和维护；
- 指导质量管理体系的内审和管理评审；
- 协助选择认证机构和第三方认证的有关事宜；
- 根据国际认证的需要提供专业的英文翻译服务；
- 指导认证审核中发现问题的整改。
• 米赫服务流程
