医疗器械服务
CE认证
• 服务简介
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。获得CE证书的途径有以下几种：自我声明、型式检验、全面质量保证、生产质量保证、产品质量保证等。米赫会根据企业医疗器械的分类和实际情况，推荐合适的认证途径帮助企业获得欧盟的通行证——CE证书。
• 米赫服务内容
- - 欧盟医疗器械MDD法规和医疗器械质量管理体系标准培训；
- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；
- 指导医疗器械生产管理体系的策划、建立；
- 指导完成医疗器械产品设计开发相关过程资料（设计验证、设计确认、风险分析等）
-协助完成产品测试工作（电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件验证及相关无菌验证）；
- 指导临床资料的准备（Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展；
- 指导建立医疗器械相关的CE技术文件（CE Technical File）；
- 指导质量管理体系的运行、完善和维护；
- 指导进行内部审核和管理评审；
- 指导建立并实施“医疗器械警戒（MDV）”系统。
• 米赫服务流程
1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
2.确定该器械的风险分级
3.选择相应的符合性评定程序
4.选择一个公告机构
5.确认适用的基本要求及有关的协调标准
6.帮助编写CE技术文件（包括基本要求检查表，临床文件，风险管理报告，标签，使用说明等全部文件）
8.起草符合性声明并加贴CE标志
9.陪同参加公告机构的现场审核
10.帮助企业获得CE证书