医疗器械服务
临床评价
• 服务简介临床评价是医疗器械产品注册过程中至关重要的环节之一，大部分医疗器械必须通过临床评价甚至是临床试验来确认产品的安全性和有效性，整个过程系统而专业，周期长且成本高。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药监局2015年5月21日）和欧盟《临床评价指南MEDDEV 2.7/1 第四版》的规定，我们为客户撰写符合中国药监局法规以及CE认证需要的医疗器械临床评价报告，贵公司将能较大的受益于我们丰富的医疗器械临床评价服务经验。
米赫组建了专业的医疗器械临床团队，拥有丰富的国内外临床经验和大量国内外一手文献资料，编写的临床评价资料帮助企业无需进行临床试验就能获得产品的注册证书，同时米赫还与全国以及欧洲多家医疗器械临床试验机构保持着合作，同时结合实时的法规动态，在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制，确保符合ISO 14155:2011, 《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关国家有关的法规要求，帮助企业走好关键一步。
• 米赫服务项目
临床评价报告的编写，同时满足中国药监局法规及CE认证需求
• 米赫服务依据
ISO 14155:2011用于人体的医疗器械临床研究，MEDDEV 2.7.1 Rev 4欧盟临床评价第四版，《医疗器械临床试验质量管理规范》
• 米赫服务内容
- 协助建立临床评价程序；
- 建立临床评价方案；
- 寻找等同产品，进行等同分析；
- 搜索文献及其他临床数据；
- 临床数据分析；
- 完成临床评价报告。
• 米赫服务流程
根据产品判断临床报告的类型-寻找等同产品编写文件-通过公告机构审核