医疗器械服务
医疗器械生产质量管理规范GMP考核首页 >> 医疗器械生产质量管理规范GMP考核
医疗器械生产质量管理规范(GMP)考核(II III 类无菌医疗器械）
• 服务简介《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。
• 米赫服务项目
无菌医疗器械管理规范辅导
• 米赫服务依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械注册管理办法》；
3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)》
4、《医疗器械生产企业监督管理办法》；
5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
6、《医疗器械生产质量管理规范》
7、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）》
8、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）》
9、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）》
• 米赫服务内容
- 现场调研和诊断、评价GMP管理体系现状；
- 指导企业建立满足法规要求的GMP管理体系；
- 指导GMP管理体系文件的编写；
- 指导GMP管理体系的实施与维护；
- 过程工艺验证管理；
- 灭菌过程确认；
- 软件确认；
- GB9706.1检测；
- 相关人员生产/检验能力培训；
- 指导对GMP管理体系进行内审和评价；
- 协助GMP管理体系考核申请和现场考核的有关事宜；
- 指导考核中发现问题的整改。
• 米赫服务流程
