医疗器械服务
美国FDA认证
• 服务简介医疗器械产品在美国销售，必须获得美国FDA的批准，并在FDA完成企业和产品的注册登记。
美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控，其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求，部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序（俗称510(k)），其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批准，这是一个漫长且花费巨大的过程。
米赫会根据企业的具体情况及产品特性，帮助企业建立质量体系、确定对照品、准备技术申报文件，确认美国代理，进行工厂登记，并最终获得美国市场的准入资格。
• 认证流程
美国FDA注册
• FDA注册简介
医疗器械产品在美国销售，必须获得美国FDA的批准，并在FDA完成企业和产品的注册登记。
美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控，其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求，部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序（俗称510(k)），其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序（Pre-market Approval）,即上市前批准，这是一个漫长且花费巨大的过程。
• 米赫服务项目：
1.登记注册
2.上市前通告510(k)
3.上市前批准(PMA)
• 米赫服务依据：
1.1976年《联邦食品、药品和化妆品法医疗器械修正案》
2.联邦法规第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分
• 米赫服务内容：
- 美国的医疗器械相关法规培训；
- 协助进行医疗器械公司登记（Establishment registration）；
- 美国代理人(US agent)
- 协助进行医疗器械列表（Medical device listing）；
- 指导建立符合“质量体系法规（QSR820）”要求的质量管理体系；
- 指导企业符合FDA有关标记的要求；
- 指导企业准备并提交上市前通告资料(510k)（除非法规豁免）；
- 指导建立并实施医疗器械报告(MDR)系统。
• 米赫服务流程：
签订合同-申请DUNS代码，指定美国代理人（如申请小企业资格，则时间顺延，约2个半月）-按照材料清单，客户提供材料-按照FDA法规撰写510（K）材料-取得DUNS代码，按要求支付510（K）审评费用-提交所有材料给FDA进行审核，取得受理号-FDA对产品进行审评，提出意见，注册专员全程跟踪-公司注册→产品列名
可以再细分为医疗器械美国授权代表(US Agent )，如何准备FDA 510（k）文件，邓白氏编码DUNS Number， 医疗器械入市美国流程简介