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医疗器械生产企业质量体系考核
• 米赫服务项目医疗器械生产企业质量体系考核
• 米赫辅导依据
1.《医疗器械监督管理条例》；
2.《医疗器械注册管理办法》；
3.《医疗器械生产企业监督管理办法》；
4.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。
• 米赫服务内容
- 现场调研和诊断、评价质量管理体系现状；
- 指导企业建立满足法规要求的质量管理体系；
- 指导质量管理体系文件的编写；
- 指导质量管理体系的维护及运行；
- 指导对质量管理体系进行内审和评价；
- 协助质量管理体系考核申请和现场考核的有关事宜；
- 指导考核中发现问题的整改。
• 米赫服务流程
客户提出需求-项目评估报价-签订合作协议-体系诊断-体系策划与培训-体系文件评审-体系试运行-体系评价与改进-体系正式运行-评价与改进-体系认证审核-持续有效运行