医械资讯
欧盟发布医疗器械边界产品最新指南
2017年12月,欧盟委员会颁布了最新版的边界产品指南,主要更新如下: 1. 降低酒精吸收产品 没有任何医学用途,仅仅是在饮酒之前服用……
CE认证医疗器械的分类
一、医疗器械 根据复杂性和风险的增加,医疗器械分为四类。 I类:危急性较小的设备,如大多数无源设备和非侵入性设备(I类里有两个亚类……
如何办理医疗器械CE认证涉及哪些医疗器械CE认证
相信出口欧盟的贸易商和企业都知道,进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
医疗器械CE认证流程/怎样快速办理医疗器械CE认证?
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
医疗器械申请CE认证的必要性
医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。