医械资讯
医疗器械CE认证流程
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。 因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
最新医疗器械CE认证电磁兼容标准介绍
医疗器械产品要想顺利通过CE认证,其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
医疗器械经营许可证办理最新材料分享
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。 一、医疗器械经营许可证办理最新场地属性要求:
ISO13485认证必备条件中的设备要求确定
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。 通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。
医疗企业行业ISO13485认证的适用范围
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械